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間變性淋巴瘤激酶（ALK）是非小細(xì)胞肺癌重要的致癌驅(qū)動(dòng)因子之一，ALK融合蛋白基因在NSCLC患者中的陽(yáng)性率為 5% 左右，且多見于年輕、不吸煙或輕度吸煙的肺腺癌患者。ALK激活之后能夠?qū)е孪掠涡盘?hào)通路被激活，進(jìn)而引發(fā)腫瘤的發(fā)生和存活，ALK抑制劑能夠有效抑制ALK的活性，從而起到抑制腫瘤生長(zhǎng)的作用。

鹽酸恩沙替尼與ALK具有很強(qiáng)的結(jié)合力，已經(jīng)開展的國(guó)內(nèi)Ⅱ期注冊(cè)臨床研究旨在評(píng)估恩沙替尼治療克唑替尼治療失敗后的ALK突變陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者的療效、安全性及生物標(biāo)志物分析，共有160例患者入組。截至2019年5月底，獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)評(píng)估結(jié)果顯示整體ORR為52.6%，疾病控制率（DCR）為87.8%，中位PFS為11.2個(gè)月，顱內(nèi)ORR和DCR分別為71.4%和95.2%。在安全性方面，研究顯示安全耐受性良好，最常見的不良反應(yīng)為皮疹和ALT升高、AST升高，大多為輕中度，經(jīng)暫停用藥和/或?qū)ΠY治療等可恢復(fù)或緩解，提示恩沙替尼具有良好可控的安全性。臨床結(jié)果充分顯示恩沙替尼療效與同類ALKi's相比更有優(yōu)勢(shì)，特別是在顱內(nèi)轉(zhuǎn)移的患者中有優(yōu)異的應(yīng)答率，而且安全性更優(yōu)。